OK
 
   

آزمايشگاه کنترل کیفیت دارويي (Quality Control )

 

 

آزمايشگاه كنترل كيفيت دارویی شركت كيميدارو شامل آزمايشگاه‌هاي:

كنترل حين توليد، آزمایشگاه شیمی ( شيمي تجزیه کلاسیک، شیمی تجزیه دستگاهی)، ميكرو بيولوژي، و  همچنین بخش مستندات مي‌باشد و کلیه كنترل‌هاي مربوط به مواد اوليه و لوازم بسته‌بندي، مواد نيم‌ساخته و محصول نهايي توسط اين واحد صورت می‌پذیرد.

کنترل کیفیت مواد اولیه و محصولات بر اساس دستورعمل های معتبر برگرفته شده از جدیدترین مراجع معتبر دارویی مانند   EP , BP و  USP و همچنین در بعضی موارد روش‌های In-house ، بر عهده آزمایشگاه شیمی واحد کنترل کیفیت دارویی ( شیمی تجزیه کلاسیک و شیمی تجزیه دستگاهی) می‌باشد.

کنترل شرایط محیطی و میکروبی بخش‌های تولید، کنترل میکروبی آب و مواد اولیه و محصولات و نیز تعیین پتانسی ویتامین‌ها و برخی مواد دیگر بر عهده آزمایشگاه میکروبیولوژی واحدکنترل کیفیت دارویی می‌باشد.

آزمایشگاه کنترل حین تولید یا همان IPQC (In- process quality control ) نیز عهده‌دار نظارت بر کلیه قسمت‌های ساخت و بسته‌بندی، به منظور اطمینان از جاری بودن قوانین GMP درکلیه مراحل تولید، از توزین تا بسته بندی می باشد.

بخش مستندات آزمایشگاه کنترل کیفیت دارویی، مسوولیت استانداردسازی روش‌های آزمون و به روز رسانی آن‌ها را بر اساس جدیدترین ویرایش منابع عهده‌دار می‌باشد.

 

فعالیت های کنترل کیفیت دارویی به شرح زیر است:

 

واحد بازرگاني قبل از تهيه مواد اولیه و لوازم بسته بندي مورد نياز برای توليد محصولات، نمونه‌هاي آزمايشي تهيه شده را جهت کنترل کیفیت پارامترهای قابل ارزیابی به آزمايشگاه کنترل کیفیت دارویی ارسال می‌دارد. پس از انجام آزمايش‌های كنترلي مربوطه و تائيد نمونه،  واحد بازرگاني اقدام به خريد محموله مي‌نمايد.

پس از ارسال محموله به شركت، بر اساس دستورعمل نمونه‌برداری موجود و معتبر، از محموله رسيده نمونه‌برداري به عمل آمده و اين نمونه به آزمايشگاه شيمي کنترل کیفیت دارویی و در صورت نياز به آزمايشگاه ميكروبيولوژي کنترل کیفیت دارویی ارسال مي‌گردد. نمونه‌هاي برداشته شده  از محموله‌های حاوی لوازم بسته‌بندی نیز در همین واحد آنالیز و بررسی می‌شود. پس از تائيد محموله‌هاي رسيده، واحد برنامه‌ريزي و انبارها براي تولید محصول برنامه‌ريزي مي‌نمايد.

در حين اجرای مراحل ساخت با توجه به ماهیت هر یک از مراحل، كنترل‌هاي حين توليد نیز صورت می‌پذیرد. پس از اجرای مراحل توليد از محصول نهایی نمونه‌برداری به عمل آمده و کلیه آزمایش‌های فيزيكي، شيميايي و ميكروبيولوژي در صورت نیاز بر روی آن انجام می‌شود.

آزمايشگاه کنترل کیفیت دارویی مسوولیت كنترل پارامترهای قابل ارزیابی محصولات جديد را بر عهده دارد و بر این اساس نخستین سری تولید صنعتی محصولات جديد توسط آزمايشگاه کنترل کیفیت دارویی، واحد تحقيقات و واحد تضمین کیفیت دارویی كنترل مي شوند.

انجام آزمايش‌های ادواري از دیگر فعاليت‌هاي آزمايشگاه كنترل کیفیت دارویی می‌باشد، اين آزمايش‌ها حداقل بر روي سه بچ از هر محصول انجام می‌گیرد و تا تاريخ انقضای محصول و در تعدادي از شماره بچ‌ها تا پنج سال ادامه مي‌يابد.

از دیگر مسوولیت‌های آزمایشگاه کنترل کیفیت دارویی، کنترل پارامترهای متغیر محیطی مانند دما و رطوبت در بخش‌های مختلف تولید، انبارها و ... است و گزارش‌های مربوط به موارد ذکر شده به واحدهای ذی ربط و مسوول فنی ارایه می‌گردد.     

 

حضور کارکنان متخصص و آموزش‌دیده از نقاط قوت آزمایشگاه کنترل کیفیت دارویی است که بدین ترتیب این واحد را قادر به انجام کلیه آزمایش‌ها بر اساس آخرین ویرایش مراجع معتبر داروسازی می‌نماید.

آزمايشگاه‌های کنترل کیفیت دارویی شرکت صنعتی کیمیدارو، با پیشرفته‌ترین امكانات جهت  تمامي آزمايش‌های لازم تجهیز شده است كه از مهم‌ترين آن‌ها مي توان به پنج دستگاه HPLC ، دستگاه GC و دستگاه , Atomic   Absorption   دستگاه Particle Counter مايعات و FTIR اشاره نمود.

آزمایشگاههای کنترل کیفیت شرکت داروسازی کیمیدارو، با توجه به بهرهگیری از فضاي مناسب و تجهیزات پیشرفته و مجهز و پرسنل متخصص و کارآزموده موفق به اخذ پروانه بهرهبرداری آزمایشگاه مجاز از معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی گردیده و به عنوان آزمایشگاه مجاز دارو شناخته شده است.

مهمترین پروژه اجرا شده در آزمایشگاههای کنترل کیفیت شرکت کیمیدارو، استقرار سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهها ISO/IEC 17025: 2005  و دریافت گواهینامه تایید صلاحیت ازDGA   آلمان بوده است. استقرار این سیستم بیانگر توانایی برآوردهسازی خواستهها و الزامات در آزمایشگاهی است که کارکنان آن از صلاحیت لازم جهت انجام آزمایش‌ها برخوردار می‌باشند و با به کارگیری تجهیزاتی که صلاحیت فنی آن‌ها مورد تائید است، نتایج معتبر را گزارش می‌نمایند. 

استقرار سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها با مدون نمودن مستندات، همسو با اهداف کیفیتی و پس از انجام سایر اقدامات و فعالیت‌های لازم از سوی شرکت میسر گردید.

از مزایای استقرار سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها، استفاده از روش‌های استاندارد برای انجام آزمون‌ها و به روزآوری روش‌های آزمون، توجه به صلاحیت پرسنل آزمایشگاه و ارتقای آنان، بهبود وضعیت تجهیزات و انطباق آن با خواسته‌های روش‌های آزمون است که نتیجه آن اعتبار بالای نتایج آزمایشگاهی و پذیرش بهتر گزارش‌های  آزمون در مراجع ملی و بین‌المللی و همزبانی آزمایشگاه با سایر آزمایشگاه‌های تعیین صلاحیت شده دنیا می‌باشد.